[와이뉴스] 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카(주)의 유방암 신약 ‘티루캡정(카피바설팁)’을 4월 29일 허가했다고 밝혔다. 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 ➊내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나 ➋보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 풀베스트란트와 병용하여 사용한다. 식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 HR 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하기 위해 ‘미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정’의 개정 사항을 설명하는 정보집을 4월 30일 발간했다. 이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐으며, 올해 2월 최종 개정본이 발표됐다. 주요 개정 사항은 의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화, 용어 정의 설명, 미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이며, 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다. 식약처는 이번 정보집이 국내 의료기기 업체가 미국 시장에 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 해외 시장 진출을 적극 지원하기 위해 해외 규제 정보를 지속해서 제공할 계획이다. 정보집은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령정보 → 홍보물자료 → 일반홍보물’에서 확인할 수 있다.
[와이뉴스] 차나무는 동백나무속 식물로 찻잎은 녹차, 홍차의 재료가 된다. 농촌진흥청은 국내 녹차 생산의 다양성을 확보하기 위해 우리나라에서 처음으로 이파리가 노란색을 띠며 맛이 우수한 고품질 차나무 품종 ‘금다’를 개발했다. ‘금색 차나무’라는 뜻의 ‘금다’는 국내 자생 차나무 자원 가운데 색과 품질이 독특한 계통을 선발해 개발됐다. ‘금다’는 다른 품종과 달리 클로로필 함량이 적어 봄에 처음 수확하는 찻잎(첫물차) 색이 녹색이 아닌 노란색을 띤다. 차를 끓이면 찻물 역시 노란빛이 진하게 돈다. 연구진이 찻잎의 감칠맛과 단맛에 관여하는 아미노산 함량을 분석한 결과, ‘금다’는 표준품종인 ‘상목’보다 테아닌 1.9배, 아르기닌 9.7배 등 총 아미노산 함량이 2배 높게 나타났다. 반면, 쓴맛과 떫은맛을 나타내는 총 카테킨과 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG) 함량은 ‘상목’보다 각각 28%, 37% 낮았다. 찻잎에 아미노산인 테아닌 함량이 많으면 고품질 차로 평가한다. 카테킨은 항산화, 항균 등의 효능이 있으나, 함량이 많으면 관능 평가에서 다소 낮은 점수를 받아 녹차보다 주로 발효차로 쓰인다. &
[와이뉴스] 농촌진흥청은 일본 후생노동성과 협의해 지난 3월 고추 재배에서 사용하는 차먼지응애 방제 농약 ‘테부펜피라드’의 잔류허용기준을 설정했다. 테부펜피라드는 국내에서는 고추를 재배할 때 사용할 수 있으나 일본에서는 사용이 금지돼 있다. 그동안 일본에서는 고추의 테부펜피라드 잔류허용기준이 없어 일본으로 고추를 수출할 때 테부펜피라드가 검출되면 통관이 거부됐다. 2020년과 2021년 한국산 고추에서 테부펜피라드가 검출되면서 한국산 고추 통관 과정에 테부펜피라드 전수검사 명령이 시행됐고, 국내산 고추의 일본 수출이 어려워졌다. 이에 대응해 농촌진흥청은 일본 내 테부펜피라드 잔류허용기준을 설정하기 위해 고추를 대상으로 테부펜피라드 잔류시험을 했고, 그 결과를 근거로 2022년 일본 후생노동성에 테부펜피라드 잔류허용기준 설정을 요청했다. 농촌진흥청과 일본 후생노동성은 2년간 협의 끝에 올해 3월, 일본 내 테부펜피라드 잔류허용기준을 국내와 같은 0.5mg/kg로 설정했다. 이에 따라 한국산 고추에 대한 테부펜피라드 전수검사 명령도 해제됐다. 테부펜피라드의 잔류허용기준이 설정됨에 따라 일
[와이뉴스] 질병관리청은 최근 기온상승과 야외 활동 증가로 물이나 음식으로부터 감염되는 수인성·식품매개감염병 발생이 늘어나고 있으므로 주의가 필요하다고 밝혔다. 기온이 상승하면 병원성 미생물 증식이 활발해지면서 수인성·식품매개감염병 발생이 증가할 수 있으며, 가정의 달인 5월에는 단체모임 및 국내·외 여행이 늘어남에 따라 집단발생이 많아질 수 있다. 통상 하절기(5~9월)에는 집단발생이 그 외 기간(10~4월)보다 상대적으로 많이 발생하고 있으며, 금년에는 170건의 집단발생이 신고되어 지난 4년간 동 기간 평균(133건) 대비 27.8% 증가했다. 질병관리청은 수인성·식품매개감염병을 조기 인지하여 여름철 수인성·식품매개감염병 대응이 지체되지 않도록, 전국 시·도 및 시·군·구 보건소와 함께 비상방역체계를 5월 1일부터 9월 30일까지 운영한다. 질병관리청과 전국 지방자치단체는 수인성·식품매개감염병 집단발생 시 신속한 보고와 역학조사 등 감염병 대응을 위해 비상근무를 실시하고, 24시간 업무체계를 유지할 예정이다. 지방자치단체는 평일 9~20시, 주말·공휴일은 16시까지 비상근무를 실시
[와이뉴스] 보건복지부는 2024년 3월 말 기준, 첨단재생의료 누적 임상연구계획 심의 신청 건수는 총 125건으로, 올해 1분기에는 12건이 신청되어 작년 같은 기간(6건) 대비 2배로 증가했다고 밝혔다. 첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하여 질환의 근본적인 치료를 가능케 하거나, 기존 의약품으로 치료가 어려운 중대·희귀·난치 질환을 치료하는 새로운 기회를 제공할 수 있는 분야로 일찍이 미국 등 국외에서는 관련법을 제정·정비하고 연구를 지원하고 있다. 국내에서도 국민의 건강 증진과 첨단재생의료기술의 국가 경쟁력 향상을 목표로, 2019년'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제정하여 시행(2020년 8월) 중이며, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 구성되고 사무국이 설치되어 2021년부터 ‘첨단재생의료 임상연구제도’를 운영 중이다. 심의위원회는 신청된 연구계획(125건) 중 총 96건(누적)에 대한 심의를 완료했으며, 이 중 약 44%(42건/96건)가 ‘임상연구 적합’으로 심의됐다. 정부는 임상연구 활성화를 위해 연구비 지원
[와이뉴스] 산림청 국립산림과학원(원장 배재수)은 가시가 없어 재배가 쉽고 야생종보다 1주 이상 빨리 새순 수확이 가능한 두릅나무 신품종 ‘서춘’을 개발해 품종등록을 완료했다고 밝혔다. 두릅은 맛이 좋고 영양이 풍부해 봄철 식재료로 수요가 증가하면서 재배임가의 대표적인 단기소득원으로 자리매김하고 있다. 산림청의 '임산물생산조사」결과에 따르면 2022년 기준 두릅 생산량은 1,644톤, 생산액은 268억 원에 달해 전년 대비 각각 18.8% 및 29.4% 증가했다. 그러나 두릅나무는 줄기에 붙은 가시가 크고 굵어 재배 관리와 수확에 어려움이 있었으며, 대부분의 재배품종과 야생종 모두 중부지방 기준으로 4월 중순에 출하가 몰려 값이 폭락하는 경향이 있었다. 이에 국립산림과학원은 2014년부터 전국에서 우수한 두릅나무 개체를 수집․증식하여, 5년간 안정성 검증을 거쳐 가시가 없고 새순 수확이 빠른 개체를 최종 선발해 2021년 신품종 ‘서춘’으로 출원했다. 이후 2년간 재배심사를 거쳐 최종 품종 등록을 완료했다. ‘서춘’은 가시가 없어 재배와 수확이 쉬우며, 평균 무게는 22.5g에 달해 큰 편이다. 현
[와이뉴스] 질병관리청은 최근 중남미, 동남아시아 등에서 뎅기열 환자가 증가함에 따라 해외여행을 계획 중인 국민의 안전한 여행을 위해 발생 현황 및 예방수칙을 안내했다. 중남미 지역은 기온 상승과 엘니뇨, 도시화 등 환경적‧사회적 요인으로 모기 개체수가 증가하여 올해 뎅기열 환자가 역대 최다 발생하고 있고, 전년 동 기간 대비 약 3배 이상 증가했다. (PAHO) 또한 인도네시아, 방글라데시, 말레이시아, 태국 등에서도 전년 동 기간 대비 환자 발생이 증가하고 있다. (WHO, ECDC 등) 뎅기열은 뎅기 바이러스에 감염된 매개 모기(이집트숲모기, 흰줄숲모기)에게 물려 감염되며, 5~7일의 잠복기 후 발열, 두통, 오한, 근육통 등의 증상이 나타나는 법정 감염병이다. 뎅기열은 총 4개의 혈청형이 있으며, 재감염 시 다른 혈청형에 감염되면 중증 뎅기열(댕기 출혈열, 뎅기쇼크증후군 등)로 진행되어 치사율(약 5%)이 높아진다. 우리나라는 매개 모기인 흰줄숲모기가 전국에 서식하고 있으나 지금까지 매개 모기에서 뎅기 바이러스가 발견되지 않았으며, 뎅기열 신고 환자의 대부분은 유행 국가에서 매개 모기에게 물려 감염된 후
[와이뉴스] 정부는 4월 29일 9시 「의사 집단행동 중앙재난안전대책본부」(본부장: 국무총리) 회의를 조규홍 제1차장 주재로 개최하여 ▴중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화방안을 논의하고, ▴비상진료체계 운영현황 ▴의사 집단행동 현황을 점검했다. ➊ 중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화방안 금일 정부는 중앙재난안전대책본부 회의에서 「중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화방안」을 논의했다. 정부는 「필수의료에 대한 건강보험 보상강화」를 신속 추진과제로 지정하고, 현장에서 체감할 수 있는 구체적인 지원이 이루어지도록 속도감있게 추진하고 있다. 구체적으로 지역·필수의료 공백을 최소화하기 위해 2028년까지 총 10조원 이상 투자한다는 방향 아래 ▴난이도, 업무강도 등이 높아서 의료 공급이 부족한 외과계와 내과계 중증질환 분야에는 5조원 이상 ▴분만, 소아 등 수요가 감소하는 분야의 인프라 유지를 위한 수요부족 대응 분야에는 3조원 이상 ▴의료자원의 효율적 활용을 위한 의료기관 간 연계·협력 네트워크 구축 운영에는 2조원 이상을 투자하겠다는 「5·3·2」 투자 방향을 밝힌 바 있다.
[와이뉴스] 산림청은 4월 이달의 임산물로 표고버섯을 선정한 데 이어 두 번째 봄 제철 임산물로 ‘고사리’를 선정했다고 29일 밝혔다. 고사리는 식감이 소고기와 비슷하여 ‘산 속의 소고기’라고 불리며 전 세계에 큰 군락을 만들어 자생하는 생활력이 강한 식물이다. 또한, 고사리는 산불이 났던 지역에서 잘 자라나는 특징이 있어 산불 피해지역에 소득을 창출하는 고마운 임산물이기도 하다. 봄비를 맞으며 자란 고사리는 연하고 상품성이 좋아 4월부터 5월 중순까지 많이 수확되고 있으며 생 고사리 기준 100g당 22kcal로 열량이 낮고 포만감이 높아 다이어트에 좋은 임산물이다. 고사리의 칼륨 성분은 체내 속 나트륨을 배출해 혈중 콜레스테롤과 혈압을 낮춰주며 식이섬유와 무기질이 풍부해 변비 예방에도 좋다. 고사리의 생산량은 2022년 기준 9,092톤으로 해마다 점차 증가하고 있으며 지역 우수 임산물로 인정받은 ‘남해창선 고사리’, ‘제주 고사리’가 지리적표시로 등록되어 있다. 남성현 산림청장은 “봄의 기운을 흠뻑 머금은 제철 고사리 드시고 활력있고 건강한 봄철 보내시길 바란다”고 말했다.