[와이뉴스] 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 체계적으로 운영하기 위해 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준’(식약처 고시)을 8월 21일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 사항 구체화, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 등 마련, 상위법령 개정에 따라 장기추적조사계획 및 결과 등의 접수‧검토 업무를 첨단바이오의약품 규제과학센터로 일원화하는 것이다. 식약처는 이번 고시 개정이 첨단바이오의약품 업계에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 꼼꼼하게 관리하기 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 철저하게 운영할 계획이다. 개정된 고시의 자세한 내용은 ‘국가법령정보센터 → 행정규칙’ 또는 ‘식품의약품안전처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등’에서 확인할 수 있다.
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 제약기업 등 관련 업계 담당자들을 대상으로 ‘2024년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육’을 한국지식재산센터 대회의실(서울시 강남구 소재)에서 진행한다고 밝혔다. 교육 신청은 8월 22일부터 29일까지 교육 안내문(의 ‘교육 신청 QR코드’ 또는 식약처 누리집(알림→공지/공고→공지)을 통해 가능하며, 회사별 인원과 기존 수강 이력을 토대로 교육 대상자 100명을 선착순으로 선발해 개별 안내한다. 이번 교육에서는 수요자 맞춤형으로 진행하기 위해 그간 수강생의 만족도가 높았던 강의와 바이오의약품 등 선호하는 주제를 편성했고, 아울러 보다 현장감 있는 교육을 제공하기 위해 심화 과정에서 우선판매품목허가 실무와 최신 판례 등을 편성했다. 식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약업계 담당자들의 이해를 높여 국내 의약품 개발 경쟁력을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 내실 있는 교육 운영을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 국내 화장품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 화장품 분야 국제 표준(ISO 22716)과 조화하는 것을 주요 내용으로 하는 '우수화장품 제조 및 품질관리기준'(식약처 고시)을 8월 22일 개정했다고 밝혔다. '우수화장품 제조 및 품질관리기준'의 주요 개정 내용은 고시 내 용어를 국제표준과 조화, 시설기준을 국제표준과 통일, 재작업 대상 및 기준 설정 등이다. 이번 개정으로 국내 GMP 규정과 ISO 국제 표준이 조화됨에 따라 화장품 수출 시 업계의 부담이 상당 부분 해소될 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 국내 기준의 변경이 필요한 경우 국제기준을 반영하여 제도를 정비하는 등 관련 규정을 합리적으로 개정할 계획이다. 개정 고시의 자세한 내용은 ‘국가법령정보센터’ 또는 ‘식품의약품안전처 대표 누리집 → 법령 자료 → 제개정고시등’에서 확인할 수 있다.
[와이뉴스] 환경부는 8월 22일 접경지역에 대한 위성영상 분석 결과 임진강 북측 황강댐에서 상당량의 방류가 이뤄지고 있는 것으로 추정하고, 이에 대응하고 있다고 밝혔다. 8월 21일 15시경에 촬영된 위성영상에서는 댐 방류 징후가 관측되지 않았으나, 금일 04시경에 촬영된 위성영상에서는 황강댐 하류 하천 폭이 크게 증가된 것으로 볼 때 상당량의 방류가 이뤄지고 있는 것으로 추정된다. 이러한 방류의 영향으로 하류 하천의 수위가 상승함에 따라 한강홍수통제소는 04시30분경 연천군(임진교)에 홍수주의보(기준수위 7.0m)를 발령했다. 다만, 연천군(임진교) 현재수위(06시 기준)는 6.8m로 상승폭은 둔화된 상태이다. 또한, 황강댐 방류 징후 포착 즉시 군부대, 지자체 등 관계기관 직통연결(핫라인)을 통해 상황을 신속히 공유하고 비상대응체계를 가동하고 있다. 한편, 21일~22일 접경지역 집중호우의 영향으로 임진강유역 최북단에 위치한 필승교 수위가 상승함에 따라 하류 하천 주민과 행락객의 안전을 확보하기 위해 경보방송과 순찰계도 등을 실시하고 있다. 박재현 환경부 물관리정책실장은 “북측의
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 2023년 식중독 발생 현황 분석 결과, 7~9월에 식중독이 집중적으로 발생하는 것으로 나타나 초가을이 시작되는 9월까지 식중독 예방수칙 준수가 필요하다고 당부했다. 지난해 식중독 발생 건수는 359건, 환자수는 8,789명으로 나타났으며, 코로나19 유행 시기(2020~2022년)와 비교했을 때 평균 발생 건수는 약 1.5배, 환자수는 약 2배 이상 많이 발생한 것으로 분석됐다. 코로나19 유행 기간에는 손 씻기 등 개인 위생관리를 철저히 하고 외부 활동이 감소함에 따라 2020년 식중독 발생 건수는 역대 최저수준이었으나, 코로나 엔데믹 이후 사회적 거리두기 완화되면서 지난해 식중독 발생 건수는 코로나19 이전 수준만큼 증가한 것으로 나타났다. 2023년 월별 식중독 발생 추이를 살펴보면 기온이 높은 여름철(7~9월)에 주로 발생(121건)했고 전체의 33.7%를 차지했다. 특히 7, 8월보다 9월에 43건(환자수 1,590명)으로 가장 많이 발생했던 것으로 나타났다. 폭염이 지속되는 7, 8월에는 보관 온도 등에 유의하지만 9월 낮에는 식중독이 발생할 만큼 기온이
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 해외직구·구매대행 등이 증가함에 따라 소비자 피해를 사전 예방하기 위해 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품·식품 관련 게시물을 점검한 결과, 불법유통‧부당광고 게시물 총 669건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 차단 요청했다고 밝혔다. 우선, 불법유통으로 적발된 572건의 의약품, 의료기기, 의약외품에는 피부질환치료제, 창상피복제 등이 있었으며, 국내 허가받지 않은 제품이 유통·판매되거나 구매대행을 통해 해외직구 형태로 유입되고 있었다. 이러한 제품들은 제조 또는 유통 경로 등을 확인할 수 없고 효과나 안전성도 담보할 수 없어 피해가 발생할 수 있으므로 절대 복용하거나 사용해서는 안 된다. 특히, 불법 의약품의 경우 허가받은 의약품과 달리 이상 반응 등이 발생한 경우, 피해구제를 받을 수 없으므로 허가받지 않은 의약품을 절대로 복용하거나 사용해서는 안된다. 의약품과 의료기기의 경우 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 (구매자의)해외직구를 알선 또는 광고하는 행위도 불법이다. 이외의 부당광고로 적발된
[와이뉴스] 질병관리청은 8월 22일 오전, 질병관리청장 주재로 보건복지부, 식품의약품안전처, 국무조정실, 행정안전부, 교육부와 관계부처 합동으로 여름철 코로나19 유행 동향을 공유하고 대응 방안을 점검했다. 코로나19 표본감시 입원환자 수는 올해 5주(1월 28일~2월 3일, 875명) 이후 감소하다가 6월말부터 증가세로 돌아섰고, 33주(8월 11일~8월 17일, 1,444명)에는 전주(1,366명)보다는 증가했으나 증가세가 둔화되는 양상을 보였다. 입원환자의 연령대별로는 65세 이상이 전체 입원환자 수(15,224명)의 65.6%(9,991명) 차지, 50~64세가 18.1%(2,752명), 19~49세가 10.2%(1,559명), 0-6세가 4.1%(612명), 7-18세가 2.0%(310명) 순으로 나타났다. 한편, 국내 코로나19 변이 바이러스 중 KP.3 의 점유율이 8월 2주 기준 56.3%(7월 45.5% 대비 10.8%p 증가)로 지속 증가 추세이며, 해외에서도 KP.3의 점유율이 가장 높은 것 (8월2주, 49.5%)으로 확인 되고 있다. 하수감시에서도 32주(8월 4일~10일)
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 어린이·청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 8월 26일부터 9월 13일까지 학교급식 시설, 학교주변 식품판매업체 등을 대상으로 교육(지원)청 및 지자체와 함께 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 점검 대상은 유치원 및 초·중·고교 급식시설, 식재료 납품업체 등 6천여 곳과 학교매점, 무인 판매점 등 어린이 식품안전보호구역 내 어린이 기호식품 조리·판매업소 2만 1천여 곳이다. 주요 점검 내용은 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 ▲보존식 보관 여부 ▲냉동·냉장 제품 보관 기준 준수 ▲식품, 시설 등의 위생적 취급·관리 ▲부패·변질 또는 무표시 원료 사용 여부 ▲조리 기구 세척·소독 관리 ▲정서저해식품 판매 여부 등이다. 점검과 함께 조리도구 및 조리식품 등에 대한 식중독균 오염 여부를 확인하고, 당근·호박 등 급식에 사용하는 식재료 340건을 수거하여 잔류농약·중금속 기준·규격 적합 여부를 검사할 예정이다. 검사 결과에 따라 부적합 농산물에 대해서는 신속하게 회수·폐기 처리하고 부적합 정보를 식품안전나라 누리집에 투명하게 공개할 계획이다. 아울러 급식 조리 종
[와이뉴스] 이상민 행정안전부 장관은 최근 코로나19 환자가 증가함에 따라, 오늘(21일) 충청남도와 공주시의 코로나19 대응 상황 및 응급의료상황을 점검하기 위해 충청남도 공주의료원을 방문했다. 이번 방문 시, 지난 8월 14일 관계부처 합동회의에서 논의된 발열클리닉 등 운영현황, 코로나19 진료협력병원 예비 지정 현황, 고위험군 보호를 위한 감염취약시설 등 관리 강화 방안, 코로나19 감염 예방 수칙 적극 안내․홍보, 치료제 수급상황 등도 확인했다. 행정안전부는 최근 코로나19 중등증 및 경증 환자 증가로 인한 대형병원 응급실 과밀화 방지를 위해 자치단체 및 공공병원 등과 함께 협력하여, 코로나19 경증환자 진료를 적극 확대해 나갈 예정이다. 특히, 지방의료원 등 공공병원에 평일 야간 및 주말 발열클리닉 등을 운영하고, 코로나19 진료협력병원을 지정하여 코로나19 경증환자가 지역 내 병․의원에서 진료받을 수 있도록 조치하고 있다. 이상민 장관은, “복지부, 질병청 등 관계부처 및 지자체와 함께 코로나19 유행 상황과 지역별 대응계획을 면밀히 점검해 코로나19에 적극 대응하겠다”라며, “코로나1
[와이뉴스] 보건복지부는 서울대병원이 아랍에미리트 (UAE) 셰이크 칼리파 전문병원 위탁운영을 2년 연장(2024년 8월 14일 ~ 2026년 8월 13일)하는 재계약을 체결했다고 밝혔다. 이로써 2014년 8월 최초 계약을 체결한 이래 2번 연장이 되어 2026년 8월까지 위탁운영을 하게 된다. 서울대병원의 UAE 셰이크 칼리파 전문병원 운영은 대한민국 최초 해외 대형 3차 의료기관 위탁운영의 대표적 사례로써 장기간 안정적 운영을 통해 현지에서 성공적이라는 호평을 받고 있다. 특히 UAE 내 발생빈도가 높고 고난이도 치료가 필요한 3개 특수센터(암센터, 뇌신경센터, 심혈관센터)를 운영하여 한국 의료에 대한 만족도와 신뢰도 상승에 기여하고 있으며, 2015년 첫 개심술(Open Heart Surgery)의 성공적 시행을 시작으로 2023년 외래진료 건수 84,859명으로 매월 7천여 명 이상을 진료하고 있다. 이번 셰이크 칼리파 전문병원 위탁운영 연장은 서울대병원에 대한 그간의 좋은 평가 및 신뢰를 바탕으로 현지에서 적극 소통한 결과이며, 또한 올해 5월 UAE 대통령 방한 시 양국 정상이 보건·의료분야 협력방
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 8월 21일 개정‧발간한다고 밝혔다. 자료집의 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다. 이번 자료집에는 ➊신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 ‘동시분석법’, ➋의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 ‘첨가제 중 아질산염 분석법’ 등을 포함하여 총 32개의 분석법(붙임 참고)이 수록되어 있다. 식약처는 이번 개정 자료집이 제약업계의 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 의약품이 국민께 공급될 수 있도록 최신 과학 기술을 반영한 시험분석법을 지속해서 안내하겠다고 밝혔다. 자료집의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 ' 법령/자료 ' 자료집 ' 안내서 / 지침’ 및 ‘식품의약품안전평가원 누리집 ' 정보마당 ' 간행물·자료집’에서 확인할 수 있다.
[와이뉴스] 산림청 국립산림과학원은 제9호 태풍 ‘종다리’가 우리나라를 향해 북상함에 따라 태풍에 따른 안전사고 예방을 위해 산 인근지역 주민은 반드시 산악기상정보를 확인할 것을 당부했다. 제9호 태풍 ‘종다리’는 20일 18시경 제주 지역을 지나 21일(수) 새벽 열대저압부로 약화하면서 우리나라 내륙을 지날 것으로 전망된다. 따라서 우리나라 곳곳에 태풍으로 인한 집중호우가 예상된다. 특히, 제주와 지리산 등 산지에는 내일까지 최대 100mm 이상의 많은 비가 내릴 것으로 예상되며, 중부지방과 전라북도, 경상북도에는 최대 80mm 이상의 비가 예보되어 각별한 주의가 필요하다. 우리나라는 국토의 약 63%가 산악지형으로 이루어져 있어 기상현상이 국지적으로 매우 다르고, 산악지역은 일반생활권보다 풍속은 최대 3배, 강수는 2배 가량 높은 특징이 있다. 특히, 올여름 장마철 강수량은 평년 대비 약 1.3배 많이 내렸고, 지난 2022년 제11호 태풍 ‘흰남노’와 2023년 제6호 태풍 ‘카눈’이 우리나라에 상륙했을 때 산악지역에 내린 비의 양은 생활권보다 약 1.5배 많았던 바, 산악활동 시 안전사고 발생에 대한 각별한 주의가
[와이뉴스] 질병관리청은 8월 21일자로 엠폭스를 검역감염병으로 재지정하고, 콩고민주공화국을 포함한 8개국을 검역관리지역으로 지정한다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)의 엠폭스 국제공중보건위기상황(PHEIC*) 선포(’24.8.14., 현지시간)에 따라 엠폭스를 검역감염병으로 지정하고, 최근 아프리카 내 엠폭스 Clade I 발생 국가 위주로 검역관리지역을 지정한다. 지정 국가는 총 8개국으로 르완다, 부룬디, 우간다, 에티오피아, 중앙아프리카공화국, 케냐, 콩고, 콩고민주공화국이다. 이에, 해당 국가 방문 후 발열, 오한, 림프절 부종 등 전신 증상 및 발진이 있는 입국자는 입국 시 검역관에게 신고해야 한다. 질병청은 엠폭스 검역감염병 재지정에 따라 강화된 검역조치를 시행한다. 먼저, 인천공항 내 에티오피아 직항편 게이트에서 역학조사관·공중보건의사 등을 현장에 배치하여 신속 대응한다. 둘째로, 에티오피아 직항편 및 주요 경유지(유럽, 중동) 항공기 오수 감시를 통해 엠폭스 유입에 대한 보완적 감시를 수행한다. 마지막으로 공항만 온·오프라인 홍보를 통해 유증상자의 자발적 신고를 유도한다. 엠폭스를 예방하기 위
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