[와이뉴스] 식품의약품안전처는 신약 등에 대한 위해성 관리 계획에 따라 실시하는 ‘능동적 약물감시’의 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 내용의 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 8월 30일 개정했다고 밝혔다. 그간 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대한 ‘시판 후 안전관리’를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사 제도를 모두 이행해야 했다. 그러나 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 ‘능동적 약물감시’를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다. 식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집·분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다. 아울러 향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 유지될 수 있도록
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 2.0 40번 과제’인 ‘한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정’ 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 마련해 8월 30일 행정예고하고 9월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 이번 개정안에서 표준탕액의 범위 확대 등 정의 개선을 통해 기존 한약서 등을 근거로 한 한약(생약)제제 품목허가 시 무압력 방식의 전통적 제조방법만 인정하고 있었으나, 앞으로는 가압, 환류, 분리 등 과학적 현대화된 제조 기술·설비를 이용한 제조방법을 인정받을 수 있도록 개선한다. 이외에도 이번 개정안에는 ▲한약서에 수재된 처방 중 표준탕액에 관한 자료를 근거로 허가사항 변경 시 안전성·유효성 심사 대상 제외 ▲원료·완제의약품의 지표성분 함량 기준을 범위로 설정 허용 등이 담겼다. 신준수 바이오생약국장은 “식약처는 규제혁신 과제를 발굴하고 관련 규정 개정안 마련을 위해 그간 ‘한약(생약)제제 제도개선 민관협의체’ 운영을 바탕으로 업계의 의견을 지속 수렴했다.”고 밝혔다. 아울러 “한약(생약)제제 제조방법에 관해
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 제약 업계의 제도 이해를 돕기 위한 ‘의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서’를 개정·발간했다고 밝혔다. 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정 사항 반영 및 이에 대한 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등 추가이다. 식약처는 개정 안내서가 제약업계에서 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 관련 제도 의무 사항을 충실히 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발도 지원할 것이라고 밝혔다.
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 식품제조‧가공업체인 ‘(주)청은에프엔비(경기도 고양시)’이 제조‧판매한 ‘청은 신혼집 맛소미(식품유형: 향미유)’에서 벤조피렌이 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2025년 8월 11일까지’로 표시된 제품이다. 식약처는 경기도 고양시청이 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
[와이뉴스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관*이 됐으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 참고로 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원
[와이뉴스] 보건복지부는 8월 29일 13시 30분 상급종합병원, 종합병원(권역응급의료센터 지정) 등 40여명의 병원장들과 간담회를 개최해 응급의료체계 유지를 위한 대책을 논의했다. 최근 상급종합병원, 권역응급의료센터 등에서의 응급실 인력 이탈 및 그로 인한 진료 차질 우려 상황을 공유한 뒤, 병원 현장의 의견을 듣고 현 상황의 확산 방지 대책을 모색했다. 또한, 앞서 중대본(8.28.)을 통해 발표한 ｢추석연휴 대비 응급의료체계 유지 특별대책｣ 및 ‘추석명절 비상응급 대응 주간(9.11.~25.)’ 지정 등 정부의 노력에 발맞춰, 상급종합병원 등도 추석 연휴 기간 진료역량 유지에 최선을 다해줄 것을 당부했다. 보건복지부는 중대본과 오늘 간담회에서 논의된 내용을 바탕으로 코로나19 재유행과 추석 연휴 등의 영향에도 응급실 이용에 차질이 없도록 ｢추석연휴 대비 응급의료체계 유지 특별대책｣을 신속히 추진하는 한편, 병원의 건의 사항을 바탕으로 실효성 있는 대책을 마련할 계획이다. 조규홍 보건복지부장관은 “앞으로도 병원과 긴밀히 소통하고 진료 차질이 예상되는 병원을 집중 관리해 선제적으로 대응할 계획”
[와이뉴스] 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 8월 29일 10시, 서울 나인트리 로카우스 호텔에서 2024 융합형 의사과학자 양성 사업 수료식 및 간담회를 개최했다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 임상경험을 가진 의사(MD)가 미래 보건의료 혁신을 이끌 핵심인력인 의사과학자(MD-Ph.D)로 배출될 수 있도록 2019년부터 '융합형 의사과학자 양성 사업'을 지원하고 있으며, 본 사업을 통해 현재까지 총 39명의 의사과학자(MD-Ph.D)를 배출했다. 정부는 2023년 12월 '의사과학자 양성 전략'을 통해 의사과학자(MD-Ph.D) 배출 수준을 연간 의대 졸업생의 1.6%에서 선진국 수준인 3%로 단계적으로 확대하기로 발표했고, 이를 위해 ①의과대학 학부부터 석·박사과정까지 체계적 양성, ②박사 후 최대 11년간 독립적 연구자로 성장할 수 있도록 연구지원 및 ③해외 Top-tier 연구자와의 글로벌 공동연구도 추진하고 있다. 이번 수료식에서는 전일제(Full-time) 박사학위과정을 통해 기초의학, 공학 등을 배우며 주도적 연구를 수행할 수 있는 연구자로 성장한 의사과학자(MD-Ph.D) 16명에게 수료증을
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 시중에 판매 중인 중국산 ‘목이버섯’에서 잔류농약(카벤다짐)이 기준치(0.01 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 8월 21일 중국산 목이버섯에서 잔류농약 성분이 검출되어, 같은 수출업체의 목이버섯을 추가 검사한 결과 같은 잔류농약이 또다시 검출됨에 따른 것이다. 회수 대상은 수입식품등 수입·판매업체 ‘온연푸드(경기도 화성시)’가 수입·판매한 ‘목이버섯(포장단위 1kg, 포장일: 2024년 3월 13일)’ 제품이다. 식약처는 영업자가 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
[와이뉴스] 보건복지부는 8월 28일 오후 3시 45분에 서울바이오허브(서울 동대문구)에서 바이오·의료 스타트업을 만나 의료데이터 연구 활성화를 위한 현장 간담회를 개최한다. 보건복지부는 서울특별시와 협력하여 올해 3월부터 추진한‘의료데이터 중심병원-스타트업 공동연구 프로젝트’를 통해 유망 바이오 스타트업이 병원의 의료데이터를 AI·의료기기 등 디지털 헬스케어 연구에 활용할 수 있도록 지원하고 있다. 지난 7월 의료데이터 중심병원 5개소와 바이오·의료 분야 중소·벤처기업 7개소를 매칭하여 연구에 착수했고, 서울시에서 매칭, 상담, 데이터 가공비용 일부 등을 지원할 예정이다. 공동연구 프로젝트를 통해 매칭된 7개 기업은 가명처리된 의료데이터를 활용하여 질환별 진단·예측에 필요한 인공지능 솔루션·바이오마커 개발 등 의료현장에서 활용 가능한 첨단의료 연구를 진행할 예정이다. 이번 간담회는 공동연구 프로젝트를 통해 선정된 7개 바이오 스타트업,바이오·의료 스타트업 육성을 지원하는 서울바이오허브의 의견을 들어 의료데이터 연구 활성화 방안 등을 모색하기 위해 마련됐다. 고형우 첨단의료지원관은
[와이뉴스] 보건복지부는 세계보건기구(World Health Organization, WHO)와 8월 28일(수)과 29일(목) 이틀간 서울에서 제2차 한국-WHO 고위급 정책대화를 개최한다고 밝혔다. 이번 제2차 정책대화에서는 한국과 WHO 간 협력사례, WHO의 중장기계획인 14차 일반작업프로그램*에 대해 논의하고 상호 협력 강화 방안을 모색할 예정이다. 우리 측 대표단은 보건복지부 김혜진 기획조정실장을 정부 수석대표로 하여 외교부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계부처가 소관 의제에 참여한다. WHO 측은 캐서리나 보헴(Dr Catharina BOEHME) 대외협력 사무차장보, 브루스 에일워드(Dr Bruce AYLWARD) 생애주기 보편적 건강보장 사무차장보 등 고위급 인사가 방한하여 정책대화에 참여하게 된다. 보건복지부 김혜진 기획조정실장은 “코로나19로 인해 중단됐던 정책대화를 재개함으로써 한국과 WHO 간 전략적 동반관계의 초석을 다시 쌓아 나가기를 기대한다”라고 강조하며, “한국 정부는 높아진 국제적 위상에 걸맞게 국제사회 내 보건의료 현안 해결을 주도할 수 있도록 WHO와 지속 협력해 나가겠다”라고
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