[와이뉴스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 심혈영상 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 주요 허가심사 사례를 소개하고 최신 심사기준 가이드라인에 대해 설명하는 ‘심혈영상기기 허가심사 설명회’를 11월 21일 LW 컨벤션 센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲전기수술기 주요 허가심사 사례 ▲인공심폐장치 안전성 및 성능시험 ▲관상동맥스텐트 및 카테터 임상 평가 기준 ▲풍선확장식혈관성형술용카테터 생물학적 안전성 시험 등이며, 주요 품목의 보완사항과 임상시험 시 평가기준, 안전성 및 성능시험 기준 등을 상세히 안내한다.
식약처는 이번 설명회가 심혈영상기기 최신 허가심사 기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하며 제품화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
